פסיקה: שיטה למינון תרופות אינה ניתנת להגנה בפטנט

(cc by-nc-sa hitthatswitch)

בית המשפט העליון האמריקאי נדרש, פעם נוספת, לדון בזכאות הנושאית להגנה פטנטית (patentable subject matter), והפעם הוא התרכז באיסור לתת פטנט בגין חוק טבע.

כידוע, סעיף 101 לחוק הפטנטים האמריקאי מגדיר בצורה רחבה אילו המצאות ראויות להגנת פטנט וקובע כי הגנה תינתן לתהליך, מכונה, תוצרת או הרכב חומרים. עם זאת, הפסיקה האמריקאית קבעה במרוצת השנים שלושה חריגים אשר בגינן לא תינתן הגנה: חוקי טבע, תופעות טבעיות ורעיונות מופשטים. בפסק דין חדש קובעים כל תשעת שופטי בית המשפט העליון – בפה אחד – כי תהליך לטיוב טיפול תרופתי המתבצע על ידי מתן הטיפול וניטור רמות התרופה בדם לזיהוי רמות מינון יתר וחסר אינו בר הגנה בפטנט. נקבע, כי תהליך זה, הינו למעשה ניסיון לקבל הגנה על חוק טבע.

התביעה הראשונה של פטנט ארה"ב 6,355,623, הוא הפטנט שבמחלוקת, היא זו:

A method of optimizing therapeutic efficacy for treatment of an immune-mediated gastrointestinal disorder, comprising:

(a) administering a drug providing 6-thioguanine to a subject having said immune-mediated gastrointesti­nal disorder; and

(b) determining the level of 6-thioguanine in said subject having said immune-mediated gastrointesti­nal disorder,

wherein the level of 6-thioguanine less than about 230 pmol per 8×108 red blood cells indicates a need to increase the amount of said drug subsequently admin­istered to said subject and

wherein the level of 6-thioguanine greater than about 400 pmol per 8×108 red blood cells indicates a need to decrease the amount of said drug subsequently ad­ ministered to said subject.

חוק טבע או יישום שלו

בית המשפט קובע כי ההשפעה של רמות התרופה (Thiopurine) השונות על הגוף האנושי הינה תהליך טבעי ועל כן חוק טבע.

The relation is a consequence of the ways in which thiopurine compounds are metabolized by the body—entirely natural processes. And so a patent that simply describes that relation sets forth a natural law.

כיוון שכך, ההשפעות של רמות המהוות מינון יתר או מינון חסר אף הן נחשבות כחוק טבע שאינו בר הגנה בפטנט.

עם זאת, תביעת הפטנט לא הסתפקה בכך, והוסיפה אלמנטים נוספים לתהליך. כך, התביעה עוסקת במתן התרופה וניטור רמות התרופה בדם. בית המשפט העליון מבהיר כי יש לבחון את התביעה בכללותה ולבדוק האם מדובר בתביעה לחוק טבע – שהיא אסורה כשלעצמה – או שמא מדובר בתביעה ליישום של חוק טבע, דבר המותר. בלשונו של בית המשפט:

To put the matter more precisely, do the patent claims add enough to their statements of the correlations to allow the processes they describe to qualify as patent-eligible pro­cesses that apply natural laws?

על שאלה זו שהציב בית המשפט, הוא עונה במקרה הנוכחי בשלילה.

בית המשפט מבהיר כי יש להיזהר מפני תעלולי עריכה של עורכי פטנטים, וכי אלו לבדם לא אמורים לשנות את אופיה של ההמצאה:

"Our conclusion rests upon an examination of the partic­ular claims before us in light of the Court’s precedents. Those cases warn us against interpreting patent statutes in ways that make patent eligibility “depend simply on the draftsman’s art” without reference to the “principles un­derlying the prohibition against patents for [natural laws].” Flook, supra, at 593. They warn us against up­holding patents that claim processes that too broadly preempt the use of a natural law. Morse, supra, at 112– 120; Benson, supra, at 71–72. And they insist that a process that focuses upon the use of a natural law also contain other elements or a combination of elements, sometimes referred to as an “inventive concept,” sufficient to ensure that the patent in practice amounts to signifi­cantly more than a patent upon the natural law itself"

במקרה זה, נקבע, התביעה לא עומדת בדרישות אלו, וכי הצעדים שנתבעו כוללים פעולות סטנדרטיות בתחום הידע הרלוונטי. הכרה בפטנט כאן, נקבע, תיצור חשש כי יינתן מונופול דה-פקטו על חוק הטבע. בסופו של יום, בית המשפט העליון קובע כי הפטנט שניתן – דינו בטלות.

((Mayo Collaborative Services v. Prometheus Labs., Inc. (Supreme Court 2012)

הערות:

ידע קודם וכשירות נושאית לפטנט

בדומה להנחיות הישראליות לבחינת כשירות נושאית לפטנט, בית המשפט העליון האמריקאי קובע כי יש לבחון את ההמצאה בכללותה, אך גם להתייחס לידע הקודם בתחום. עם זאת, בית המשפט העליון מזכיר את פסק הדין בעניין Diehr שקבע כי:

“an application of a law of nature or mathematical formula to a known structure or process may well be deserving of patent pro­tection.”

על הגישה שכשירות נושאית לפטנט נקשרת במצב הידע הקודם העברתי ביקרות במסגרת ההנחיות הישראליות לבחינת כשירות נושאית. עם זאת, הקושי שם נובע מהמבחן "בכל תחום טכנולוגי" שאינו רלוונטי לדין האמריקאי. גם באשר לדין האמריקאי, לעניות דעתי, אין מדובר בגישה בריאה, שכן בניגוד לדרישות המצויות בסעיפים 102 ו-103 לחוק האמריקאי ואשר מגדירות מפורשות מהו הידע הקודם, סעיף 101 אינו מגדיר דבר בעניין זה, משכך אני תוהה כיצד יודעים השופטים כי אכן מדובר בצעדים קונבנציונאליים וידועים.

שיטות דיאגנוסיטקה

על אף שאין קביעה מפורשת כי שיטות איבחון רפואיות אינן ברות הגנה פטנטית, בפועל, נראה כי כל עוד השיטות מבוססות על פעולות ידועות וקונבנציונאליות ומתבססות על תגליות רפואיות, נראה כי הן יתקלו במחסום גבוה בניסיון לקבל הגנה פטנטית.

עורכי הפטנטים ותפקידם בהגדרת ההמצאה

כאמור, בית המשפט מתייחס בחשדנות לתפקידם של עורכי הפטנטים ובאומנות עריכת תביעות הפטנט.
תפקידו של עורך הפטנטים בהגדרת ההמצאה הינו תפקיד חשוב, ודווקא כאשר הוא טועה, עשויות להיות לכך השלכות הרות אסון. כך למשל, במקרה של הפרת פטנט במשותף, שם צורת תביעה אחת לא תוכל להיות מופרת לעולם ואילו אחרת – תוכל לייצר הגנה פטנטית אפקטיבית. אם בתי המשפט צריכים לנסות ולהגיע "להמצאה שביסוד התביעה" אולי עליהם לעשות זאת גם כאשר הדבר יטיב עם בעל הפטנט?

הנחיות בחינה חדשות

בעקבות פסק הדין, משרד הפטנטים האמריקאי הוציא הנחיות זמניות לבחינת כשירות נושאית לפטנט. על פי ההנחיות, הבחינה אינה משתנה באופן מהותי אך הושם דגש על כך שהתביעות מציגות דבר שהוא משמעותית יותר מחוק טבע, תופעה טבעית או רעיון מופשט בשילוב צעדים קונבנציונליים ברמת הפשטה גבוהה. בלשון החוזר:

Examiners must continue to ensure that claims, particularly process claims, are not directed to an exception to eligibility such that the claim amounts to a monopoly on the law of nature, natural phenomenon, or abstract idea itself. In addition, to be patent-eligible, a claim that includes an exception should include other elements or combination of elements such that, in practice, the claimed product or process amounts to significantly more than a law of nature, a natural phenomenon, or an abstract idea with conventional steps specified at a high level of generality appended thereto.

פוסטים באותו נושא:

נכתב על ידי זיו גלסברג

זיו גלסברג, עורך פטנטים ועורך דין, איש תוכנה בעברו ובעל רקע מחקרי בתחום האימות הפורמאלי, הינו שותף במשרד גלסברג, אפלבאום ושות', עורכי דין ופטנטים, ועיקר עיסוקו מתמקד בתחומי הקניין הרוחני, ברישום פטנטים ובניהול סכסוכים בפני ערכאות שיפוטיות.