האם אפשר לקבל פטנט על גן?

כידוע, גן הוא יחידת מידע אורגנית שמועברת בתורשה, לרוב באמצעות מולקולת DNA, והיא הקובעת את תכונותיו של האורגניזם. כיוון שכך, ישנה חשיבות לניסיון לפענח את התכונות הטמונות בכל גן ולזהות את אותם גנים שעשויים להיות קשורים לתכונות מסוימות. במיוחד, ישנה חשיבות בזיהוי של הגנים הקשורים למחלות תורשתיות בניסיון למצוא תרופה לאותן מחלות. אך האם זיהוי של תכונה הטמונה בגן היא בגדר אמצאה הכשירה מבחינה נושאית לרישום פטנט או שמא מדובר בתגלית שאין לקבל עליה בלעדיות?

פסק הדין שניתן לאחרונה בעניין Myraid בערכאת הערעורים הפדראלית מכריע, בדעת רוב, שגן מבודד זכאי להגנה פטנטית, וזאת כיוון שאין המדובר בתגלית של חומר המצוי בטבע כי אם בתוצר יציר האדם. החלטה דומה כבר התקבלה בעבר על ידי אותה ערכאה בוטל על ידי בית המשפט העליון לאור פסק הדין שניתן לאחר מכן בעניין מאיו נ' פרומיתיאוס. שם, כזכור, בית המשפט קבע כי שיטה לאבחון מחלה היא בבחינת חוק טבע שאינו כשיר לפטנט. חרף החלטה זו, ערכאת הערעור נותרה בעמדתה.

ההחלטה בעניין פרומיתיאוס: תקדים מחייב רק באשר לתביעות לתהליך

בית המשפט פותח ומבהיר כי חרף העובדה שפסק דינם הקודם בוטל לאור ההחלטה בעניין פרומיתיאוס, פסק הדין ההוא אינו מהווה תקדים מחייב. נקבע, שאותו פסק דין רלוונטי רק לתביעות לשיטה, ואילו התביעות נשוא הדיון הן תביעות להרכב של חומרים.

"The principal claims of the patents before us on remand relate to isolated DNA molecules. Mayo does not control the question of patent-eligibility of such claims. They are claims to compositions of matter, expressly authorized as suitable patent-eligible subject matter in § 101. As to those claims, the issue of patent-eligibility remains, as it was on the first appeal to this court, whether they claim patent-ineligible products of nature."

משכך, הכרעתו של בית המשפט לא משתנה בעקבות אותו פסק דין והתוצאה נותרת בעינה – ניתן לרשום פטנט על גן, ובלבד שמדובר בגן מבודד. כלומר, גרסה מלאכותית של אותו הגן המצוי בטבע.
דעת המיעוט – דעת יחיד – סברה אחרת וקבעה כי בדומה לקביעה בעניין חוק טבע, גם בתביעה לעניין תוצר של הטבע יש לזהות את התרומה ההמצאתית. לשיטתה, במקרה דנן אין תרומה מספקת לביסוס זכות פטנט:

"Just as a patent involving a law of nature must have an “inventive concept” that does “significantly more than simply describe . . . natural relations,” Mayo, 132 S. Ct. at 1294, 1297, a patent involving a product of nature should have an inventive concept that involves more than merely incidental changes to the naturally occurring product. In cases such as this one, in which the applicant claims a composition of matter that is nearly identical to a product of nature, it is appropriate to ask whether the applicant has done “enough” to distinguish his alleged invention from the similar product of nature. Has the applicant made an “inventive” contribution to the product of nature? Does the claimed composition involve more than “well-understood, routine, conventional” elements? Here, the answer to those questions is no."

אנלוגיית העלה שנתלש טרם עת

דעת היחיד שבה והתייחסה, כבהחלטתה הקודמת, לאנאלוגיה שבין גן מבודד לעלה שנתלש מהעץ. זה כמו זה, נטען, אינם יציר כפי אדם:

"In that respect, extracting a gene is akin to snapping a leaf from a tree. Like a gene, a leaf has a natural starting and stopping point. It buds during spring from the same place that it breaks off and falls during autumn. Yet prematurely plucking the leaf would not turn it into a human-made invention. […] That would remain true if there were minor differences between the plucked leaf and the fallen autumn leaf, unless those differences imparted “markedly different characteristics” to the plucked leaf"

דעת הרוב דחתה עמדה זו וקבעה כי האנלוגיה אינה במקומה:
"It is also important to dispute the dissent’s analogy to snapping a leaf from a tree. With respect, no one could contemplate that snapping a leaf from a tree would be worthy of a patent, whereas isolating genes to provide useful diagnostic tools and medicines is surely what the patent laws are intended to encourage and protect. Snapping a leaf from a tree is a physical separation, easily done by anyone. Creating a new chemical entity is the work of human transformation, requiring skill, knowledge, and effort."
טענה זו, כדאי להבהיר, מתייחסת לדרישה שהאמצאה תהיה מועילה (useful) יותר מאשר שהיא מתייחסת לשאלה אם מדובר בתגלית. גם שאלת הקושי להשיג את האמצאה נראית קצת לא במקומה, במיוחד לאחר החלטת בית המשפט בעניין פרומיתיאוס שם נקבע כי יש לבחון את שאלת הכשירות הנושאית גם לאור ההתקדמות למול הידע הקודם. למיטב הבנתי, אין ספק כי בעל מקצוע מיומן מהתחום הרלוונטי יודע להפריד רצפים כלשהם ממולקולת DNA. הקושי הוא בזיהוי הרצפים המעניינים, ולא בהפרדתם, כפי שגם ציינה דעת המיעוט.

הרציונאלים והמתח המצוי בשאלה האם להכיר בפטנטים על גנים

נדמה שבדיון על החלטה שכזו חשוב יותר מכל להתייחס למכלול ולבחון את הרציונאלים. זכות הפטנט תאפשר לבעליו למנוע מאחרים לעשות שימוש בטכנולוגיות שעשויות להיות מצילות חיים. במקרה הנוכחי, דובר על גן שנמצא קשר בינו לבין סרטן השד ולסרטן השחלות. מחד, עלויות המחקר כה גבוהות ואפשרות העתקה קלה במיוחד ומשכך יש לתמרץ את המחקר ואת חשיפת המידע באמצעות מתן זכות בלעדית מסוג פטנט. אדרבא, כאשר מדובר במחקר שנועד לטיפול רפואי מציל חיים. מאידך, בלעדיות על הגן בצורתו המבודדת עשויה למנוע מרופאים להציל חייהם של חולים.

כלומר, אף שמדובר במידע שנועד להציל חיים, אנחנו נגביל את השימוש בו ונאפשר לבעליו למנוע מאחרים להשתמש באמצאה שלו – ובכך לגרום לכך שאנשים מסוימים לא יהנו מהטיפול הרפואי, אך אנו עושים זאת מתוך ראיה לעתיד – רצון לתמרץ חוקרים נוספים, עתידיים, שישכילו להבין שיש פירות לעמלם. מתח זה לעולם אינו מתח פשוט וההכרעה בו היא בעיקרה הכרעה ערכית. כך, המחוקק הישראלי הכריע, בסעיף 7 לחוק הפטנטים, כי מקום בו מדובר בתהליך לטיפול רפואי בגוף האדם – להבדיל ממכונה או תרופה – אין מקום להעניק פטנט. התהליך עצמו – הפעולה שלעיתים ניתן לעשות בכדי לסייע לאדם בלא צורך בכל מכשיר או מוצר – לעולם יהיה מותר בשימוש על פי דיני הפטנטים הישראלים. לא כך המצב בארה"ב, שם ההחלטה הערכית היא שכל דבר חדש תחת השמש יזכה להגנה מלאה.

במקרה של DNA ישנו מתח נוסף והוא נוגע לתחושה שניתנת בלעדיות לאחד על חלק מהגוף האנושי של כולנו. הרי הגן שעליו ניתן הפטנט מצוי באופן טבעי בגוף האנושי, אף אם לא בצורתו המבודדת. האם יש מקום לתת בלעדיות לאדם על שערה שנתלשה מגוף האדם, אך אם יש לה שימושים מועילים (למשל בתעשיית הפאות). תחושה לא נוחה זו, יכולה להצדיק קביעה קטגורית שונה לתחום זה – קביעה ערכית כי גנים וחלקי DNA אינם ברי הגנה.

בעניין זה בית המשפט ציין:

"We would further note, in the context of discussing what this case is not about, that patents on life-saving material and processes, involving large amounts of risky investment, would seem to be precisely the types of subject matter that should be subject to the incentives of exclusive rights. But disapproving of patents on medical methods and novel biological molecules are policy questions best left to Congress, and other general questions relating to patentability and use of patents are issues not before us."

עוד הוסיף בית המשפט שלמחוקק ניתנה לאחרונה הזדמנות לערוך שינוי חוקי בנושא זה ולקבוע מפורשות שאין ליתן פטנט על DNA, והוא בחר שלא לעשות כן, ואף משום כך אין ליצור קטגוריה שונה לאמצאות מסוג זה:

"Under the statutory rubric of § 101, isolated DNA is a tangible, man-made composition of matter defined and distinguished by its objectively discernible chemical structure. Whether its unusual status as a chemical entity that conveys genetic information warrants singular treatment under the patent laws as the district court did is a policy question that we are not entitled to address. Cf. Nat’l Fed’n of Indep. Bus. v. Sebelius, 132 S. Ct. 2566, slip op. at 6 (2012) (“[W]e possess neither the expertise nor the prerogative to make policy judgments. Those decisions are entrusted to our Nation’s elected leaders, who can be thrown out of office if the people disagree with them.”). Congress is presumed to have been aware of the issue, having enacted a comprehensive patent reform act during the pendency of this case, and it is ultimately for Congress if it wishes to overturn case law and the long practice of the PTO to determine that solated DNA must be treated differently from other compositions of matter to account for its perceived special function. We therefore reject the district court’s unwarranted categorical exclusion of isolated DNA molecules."
משתיק זה הוכרע, כמעט בהתעלם מפסק הדין בעניין פרומיתיאוס, לא אהיה מופתע אם בית המשפט העליון יהיה מוכן לדון בתיק זה. יתכן שערכאת הערעור תקדים תרופה למכה ותחליט לדון בתיק מחדש בהרכב מלא נוכח המחלוקת בין השופטים.

פוסטים באותו נושא:

נכתב על ידי זיו גלסברג

זיו גלסברג, עורך פטנטים ועורך דין, איש תוכנה בעברו ובעל רקע מחקרי בתחום האימות הפורמאלי, הינו שותף במשרד גלסברג, אפלבאום ושות', עורכי דין ופטנטים, ועיקר עיסוקו מתמקד בתחומי הקניין הרוחני, ברישום פטנטים ובניהול סכסוכים בפני ערכאות שיפוטיות.