פוסט אורח: אסור למנוע רישום פטנט על גנים

אורן הרמן, פרופסור להיסטוריה של המדע באוניברסיטת בר אילן, כותב במוסף הארץ האחרון על אחד ממשפטי הפטנטים החשובים והמרתקים של העת האחרונה, הוא התיק שנדון בימים אלו בפני בית המשפט העליון של ארה"ב בנושא הפטנטים של חברת Myriad על הגנים BRCA1 ו- BRCA2 שמקודדים למוטציה המגבירה את הסיכון להתפתחות סרטן השד, אשר מאפשרים מצדם לחברה למעשה לנכס לעצמה בלעדית כל שימוש מסחרי של הבדיקה לגילוי הסבירות ללקות במחלה (אותה היא מציעה לכל דכפין תמורת תשלום, בסך של 3,000 דולר).
הסקירה המקיפה של הרמן, המתפרסת על כמעט שלושה עמודים, כתובה אמנם בכישרון לא מבוטל ובשפה בהירה וקולחת, המשתדלת ואולי אף מצליחה להנגיש להדיוטות את התפיסות והתובנות המדעיות המורכבות של הביולוגיה המולקולרית שברקע הסכסוך המשפטי; עם זאת, בהיבט הדוקטרינרי של מוסד הפטנט ומהותו והכללים המקובלים על פיהם הוא מתנהל מקדמת דנא, למרבה הצער היא מפספסת לחלוטין – כשהתוצאה הבלתי נמנעת היא החלשה משמעותית של הטיעון הכללי שהרמן מנסה לקדם, אף על פי שחלק מהנקודות שהוא מעלה הן בהחלט תקפות, כשלעצמן.
בשולי החלק הראשון של הרשימה, לאחר ההקדמה הפותחת, המוקדש לתיאור עקרונות היסוד של דיני הפטנטים בארה"ב כפי שהם משתקפים מן ההיסטוריה החקיקתית וההלכה הפסוקה שם, לפיהם רעיונות ותגליות 'עירומים' לא יהוו נושא לפטנט בפני עצמם, אלא רק היישום שלהם לחיי המעשה עשוי להיות כשיר – הרמן משחית לא מעט מילים ודיו כדי להסביר שהגנים העומדים במרכזם של הפטנטים של Myriad אינם אלא סוג כזה של תגלית, נטילה של חומר המצוי בטבע כמות שהוא, בלא השקעת כל מאמץ מיוחד או ביצוע פעולה יוצאת דופן בו לאחר מכן, אשר על פי אותם עקרונות היתה צריך לכאורה להיפסל מרישום כפטנט. בחלק השני, לעומת זאת, הרמן מתאר באריכות ובפירוט דקדקני עד להחריד את נסיבותיו של מקרה אחר וותיק יותר שהצדיקו לטעמו רישום פטנט על גן – מדובר במחקר המורכב, הארוך והמתיש שערכו עובדי חברת Amgen לפני כשלושים שנה (ומן הסתם בתנאים נחותים בהרבה מאלו שעמדו לרשות חוקרי Myriad, על ספו של האלף השלישי לספירה) לצורך איתורו של גן האחראי ליצירת ההורמון אריתרופואטין ופיתוח תרופה לאנמיה המבוססת עליו.


מדבריו של הרמן עולה – ולמעשה הוא אף מרהיב עוז לטעון כך במפורש במספר מקומות בתמליל – כי רק תרומות טכנולוגיות בסדר גודל כזה, המציב את משיאיהן בשורה אחת עם חתני פרס נובל או זוכי תואר יוקרתי ומכובד מקביל אחר, ראויות מלכתחילה לרישום כפטנט, וכן כי דרישה מצטברת והכרחית נוספת על מנת לזכות בהגנה המיוחלת היא שהדרך אל אותה תרומה נקנתה בעבודה קשה ומסירות אין קץ, שלא לומר בייסורים ודמעות… דא עקא, שתי ההנחות הללו הינן שגויות – הן מבחינה תיאורית (הדין המצוי) והן מבחינה עיונית הלכתית (הדין הרצוי).
הנקודה המרכזית שהרמן מחמיץ היא שמוסד הפטנט, שכפי שכולם יודעים לדקלם נועד אכן "לקדם חדשנות טכנולוגית", מהווה סוג של פשרה או ניסיון לאיזון עדין בין שני היבטים של "קידום חדשנות" שבמידה רבה מהווים הפכים מנוגדים העומדים בסתירה זה לזה: מחד, מתן תמריצים להשקעה ביצירתו ופיתוחו של הידע; מאידך, עידוד חשיפה והפצה מרביות של הידע שכבר נוצר. מוסד הפטנט מנסה להשיג את שתי המטרות המתנגשות הללו באמצעות מתן בלעדיות מוגבלת בזמן על ניצולו המסחרי של הידע, המאפשרת לבעל הפטנט לגרוף רווחים על-תחרותיים בתקופה זו, תוך חיובו לגלות את הידע ברבים, כך שעם פקיעת הפטנט השוק נפרץ לתחרות חופשית.
על רקע תכלית זו, ברי כי הכניסה בשעריו של מוסד זה אינה וגם לא צריכה להיות מותנית בהיקף התרומה או התהליך שהוליד אותה, שכן ברגע שהידע רואה אור שמש המטרה כבר הושגה במלואה; הדרישה החיונית העיקרית הניצבת בפני המתדפקים על הדלת היא שהידע האמור לא היה נחלת הכלל עד אותה עת, כלומר שמדובר אכן ב"חידוש" טכנולוגי שאינו נובע מאליו מהידע המצרפי הפומבי הקיים. לפיכך אם אכן גילוי הגנים על ידי החברה לא היה אלא הליכה בתלם חרוש היטב שלא הצריכה כל תושייה ומשאבים רוחניים יוצאי דופן, כפי שהרמן מציע במשל ציורי על ציד רובים וחץ וקשת, אזי הפטנטים היו צריכים להישלל ממנה לא משום שמדובר בתגלית אלא פשוט בגלל שהם מחוסרי התקדמות המצאתית כנדרש.
ברם, דווקא העובדה שהפולמוס סביב הפטנטים של Myriad מתרכז בכשירות הנושאית של גנים כעניין עקרוני וכמעט שאין עיסוק במסגרתו בשאלת הידע הקודם, מעידה לכאורה כי אין באמת מחלוקת שמדובר בידע יקר ערך שלא היה זמין קודם לכן, גם אם יתר שלבי ההליך המעשי, כגון אופן הטיפול ברצפים, היה כבר בנחלת הכלל. דומה גם שהכשל הלוגי הטמון בהשוואה זו לפטנט הגן של Amgen, שאף הוא אינו אלא בגדר תגלית של דבר המצוי בטבע ושלא בוצע בו "שינוי מהותי", נעלם מעיני הרמן. גם האבחון האחר שהוא מותח בין המקרים, קרי תרופה לעומת בדיקה לחיזוי מניעתי, אינו רלבנטי לאור התכלית האמורה שהיא שיתוף הידע. תובנה אחרונה זו אף זכתה לבוא לידי ביטוי ועיגון בדמות הוראת אמנת הסחר הבינלאומית TRIPS – שמרבית מדינות העולם לרבות ארה"ב וישראל חברות בה – בדבר איסור הפליה בין אמצאות על רקע סוג או מטרת הטכנולוגיה.
לבסוף, אם שני החלקים הראשונים פרטו לפרוטות את החשש שהפטנטים של Myriad נתנו לציבור מעט מדי, אזי החלק השלישי והאחרון מוקדש לחשש המשלים שמא הם גם לוקחים ממנו הרבה מדי. כך, הפגיעות הרבות האפשריות הנמנות כאן כוללות את הפיכת הבדיקה למוצר שהוא בגדר מותרות אשר רק בעלות אמצעים יכולות להרשות לעצמן, שלילת האפשרות לקבל חוות דעת שנייה לגביה מגורם אחר, הרתעת רופאים או חוקרים מהענקת ייעוץ רפואי בנדון בחשש שייחשפו לתביעות משפטיות, ויצירת אפקט מצנן על אחרים לגבי פיתוחים עוקבים, המתבססים על הטכנולוגיה הקניינית של Myriad.
כמובן, הקושי האחרון אינו מייחד פטנטים על גנים דווקא, אלא עלול להתעורר לגבי כל זכות קניין רוחני תקפה – כאמור, זוהי אחת הדילמות המובנות של מוסד משפטי זה וחלק מן המחיר החברתי שהוא גובה. התפיסה הבסיסית היא שהתועלת הכוללת עדיין עולה על הנזקים, אולם מי שכופר בהנחה זו ובה בעת מתיימר להיות עקבי, צריך להתנגד למוסד בכללותו ולא רק לגבי תחום צר ומובחן.
באשר לקשיים הנותרים, חרף תחושת אי הנוחות שהצבת הזכות לחיים ולבריאות אל מול זכות הקניין מעוררת ברגע הראשון, אין מנוס מלהודות כי פטנטים רבים בתחום הרפואה והאבחון עלולים לעורר מתקל זכויות דומה, אף אם ברמה העיונית הם אינם מפקיעים כביכול את כלל החלופות שייתכנו, כפי שפטנט על גן עושה כן בוודאות. האם ניתן לטעון ברצינות כי בידול כלכלי בין מטופלים הנגזר ממחירה של תרופה הוא שונה מהותית מזה שנגרם ממחיר הבדיקה? ולמרות זאת, איש אינו מעלה בדעתו לקרוא למיגורם של פטנטים על תכשירים רוקחיים או ציוד רפואי. ההיפך מכך – פטנטים כאלו אף זוכים להארכה מלאכותית כדי 'לפצות' את בעליהם על תקופה שאבדה אגב השגת רישוי והיתר שיווק.
שונים מעט הם פני הדברים באשר לפגיעה הנטענת באוטונומיה של הפרט וזכותו למידע – גם אם אין זה מסתבר כל כך שנבדקות רבות ירצו ויוכלו לשלם עבור יותר מבדיקה אחת, המגבלה האמורה על העברת המידע או על מסירתו שיצרה החברה, מכוח האופן שבו בחרה לבצר את מעמדה בשוק בעזרת הפטנטים שלה, היא לכל הפחות תוצאת לוואי מטרידה ובלתי רצויה. ייתכן כי יש מקום לשקול אם במצבים מסוימים פעולה מתוך דאגה לטובת המטופלת בלבד עשויה להקים הגנה טובה בתביעה על הפרה. אפשרות אחרת ובדרגת התערבות חריפה יותר היא שימוש במנגנון המובנה שדיני הפטנטים עצמם כבר השכילו לספק מן המוכן עבור אותם מקרים בהם בעל הפטנט מנצל את מעמדו לרעה, והוא הכלי של מתן רישיונות כפייה למתחרים תוך קביעת דמי תמלוגים סבירים אותם הם ישלמו לו כפיצוי חלקי על השימוש. עוד יש להזכיר כי אף דיני ההגבלים העסקיים אינם נותרים אדישים נוכח סוגיות אלה ויש להם בהחלט הרבה מה לומר עליהם וגם מה לעשות, הן בפן האכיפה הפרטית והן בפן הרגולטורי.
לגבי דידי, הוויכוח סביב הגנים והפטנטים שנרשמו לטובת Myriad עליהם, דומה במובנים רבים לפולמוס הציבורי סביב תמלוגי הגז: הגנום האנושי, השוכן בגופים של כל אחד ואחת מאתנו, גם הוא סוג של משאב טבעי, שראוי כי יישאר של כולנו ולא של אף אחד במיוחד, מחד גיסא; מאידך גיסא, אין חולק גם כי בלא יזמים פרטיים שישקיעו בחיפוש ובחילוץ האוצרות מבטן האדמה, אזי גם מי שאוחזים בזכויות על אותה טריטוריה לא יוכלו לזכות לכל רווח שמתאפשר מניצולם של הללו. השאלה הראויה אפוא והמעניינת באמת היא אינה למי הבעלות באותם נכסים, אלא כיצד ההכנסות צריכות להתחלק בין הצדדים, בשים לב לשמירה על תמריצים נאותים ועל הוגנות והגינות בסיסיות. אותם שיקולים, מטבע הדברים, צפויים גם להדריך את הרשויות בבואן לקבוע את שיעורם של דמי תמלוגים סבירים בעת הענקת רישיון כפייה, ככל שהדברים יגיעו עד לכדי כך.
לטעמי, הגישה לשאלה העקרונית בדבר כשירותם הנושאית של גנים לפטנט שמציב התיק הנוכחי, צריכה להיות תכליתית ומונעת משיקולי המדיניות העומדים ביסודם של דיני הפטנטים כפי שהוצגו לעיל. תחת אותה היאחזות חסרת תוחלת שפשתה בפסיקה האמריקאית בעשורים האחרונים בעמידה על המשמעויות המילוניות של ביטויים ומונחים כאלו ואחרים שלשון החוק או החוקה נוקטים בהם, או בניתוחים מושגיים ואבחנות דקות מן הדק של מה בין "אמצאה", "תגלית", "רעיון" או "יישום" ומתי והיכן עובר הקו בין ה"מופשט" וה"מוחשי" בניסיונות עקרים להגדרתם, שומה עלינו להתרכז בבחינה של תרומות – במובן של הגדלת מצבת הידע האנושי – ושל תמריצים: האם המידע בו עסקינן הוא מהסוג אותו אנו רוצים לעודד את המגזר הפרטי ליצור? והאם מוסד הפטנט הוא אכן האמצעי המתאים לכך? רק אם נענה על שאלות אלו בכנות ובכובד ראש, נוכל להגיע בסופו של יום לתוצאה המשפטית הראויה שגם באמת יהא בה כדי להיטיב עם כולנו.

פוסטים באותו נושא:

נכתב על ידי שרון

שרון היא עורכת פטנטים ועורכת דין המתמחה בקניין רוחני במשרד G&A גלסברג, אפלבאום ושות'